연구개발·시장출시 촉진 기대

[동양일보 도복희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고막 접촉 보청기 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 ‘의료기기 품목·품목별 등급에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다.

주요 개정내용은 고막 접촉 보청기(3등급), 비침습적 무통증 신호장치(2등급), 말초혈관 자극기(2등급), 개인용 윤활제(3등급) 등 4개 품목을 분류 신설했다.

이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 됐다. 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 내다보고 있다.

오유경 처장은 “적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다”며 “다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr


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